
高血壓治療藥物坎地沙坦酯分散片
- 分類:企業動態
- 發布時間:2021-03-25 12:07
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【概要描述】高血壓是危害人類健康的主要慢病之一??驳厣程辊ナ桥R床治療高血壓的主流藥物,目前國內外上市的只有普通片劑,不利于老年人、吞咽困難人群和原發性高血壓小孩服用,急需研發適應上述人群的新劑型。因此,在企業資金的支持下,歷時20年,開展了坎地沙坦酯新劑型創制、工藝技術、質量控制及標準等技術攻關,獨家獲得了坎地沙坦酯分散片國家新藥證書,實現了產業化。
高血壓治療藥物坎地沙坦酯分散片
【概要描述】高血壓是危害人類健康的主要慢病之一??驳厣程辊ナ桥R床治療高血壓的主流藥物,目前國內外上市的只有普通片劑,不利于老年人、吞咽困難人群和原發性高血壓小孩服用,急需研發適應上述人群的新劑型。因此,在企業資金的支持下,歷時20年,開展了坎地沙坦酯新劑型創制、工藝技術、質量控制及標準等技術攻關,獨家獲得了坎地沙坦酯分散片國家新藥證書,實現了產業化。
- 分類:企業動態
- 發布時間:2021-03-25 12:07
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高血壓是危害人類健康的主要慢病之一??驳厣程辊ナ桥R床治療高血壓的主流藥物,目前國內外上市的只有普通片劑,不利于老年人、吞咽困難人群和原發性高血壓小孩服用,急需研發適應上述人群的新劑型。因此,在企業資金的支持下,歷時20年,開展了坎地沙坦酯新劑型創制、工藝技術、質量控制及標準等技術攻關,獨家獲得了坎地沙坦酯分散片國家新藥證書,實現了產業化。主要創新點如下:
1、國內首創坎地沙坦酯分散片
針對生物藥劑學分類(BCS)Ⅱ類的坎地沙坦酯難溶解特性,研制了坎地沙坦酯分散片4mg和8mg 兩個品種,與普通片劑相比較,具有增加藥物溶解性、吸收快的優勢,提高了老年人、吞咽困難患者和原發性高血壓兒童的服藥順應性。
2、坎地沙坦酯分散片生產工藝創新
篩選優化出交聯羧甲基纖維素鈉和交聯聚維酮作為崩解劑,二者協同作用,可加快崩解,提高溶出,促進藥物體內吸收,但同時會影響藥物穩定性。針對穩定性下降,在坎地沙坦酯分散片生產工藝中添加聚乙二醇,提高了原料藥物的穩定性和減少雜質B生成,解決了坎地沙坦酯口服固體速釋制劑快速吸水崩解和藥物穩定性降低的規?;I生產中的關鍵工藝難題。
3、坎地沙坦酯分散片質量標準體系建立
制定了坎地沙坦酯分散片的國家藥品標準,形成了原料、輔料、包材、中間品、成品的檢驗操作規程和內控標準等一系列技術體系,獲得國家新藥證書(國藥證字),實現了規?;a。
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